2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月30日。
2020年版中國藥典中的微生物學檢驗，在2015年版的基礎上進行了細節(jié)修訂。目前中國藥典微生物學檢驗體系規(guī)劃收載的項目和內容，與歐美藥典等標準相比較已基本趨向一致。故而CMCC和ATCC菌種能不能通用，一直都是制藥人士熱議的話題。
*，中國藥典里微生物限度檢查、無菌檢查等試驗，方法驗證和培養(yǎng)基適用性檢查所需的菌種都已經了菌種，均來自CMCC(中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理中心)。
許多大型制藥公司，例如產品售往歐洲的藥企，則既要滿足歐洲藥典，又要滿足中國藥典，在進行相關微生物實驗時要建立兩套菌種庫，按兩套體系進行檢測。即便是培養(yǎng)基促生長測試這種簡單的微生物計數(shù)實驗，也要使用兩套菌種體系測試。實在是繁瑣又耗時。
那么CMCC和ATCC菌種能不能通用呢？
個人覺得CMCC和ATCC菌種可以通用主要理由如下：
（1）中國藥典指出菌株應來自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株。
2015版《中國藥典》四部通則9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則指出：“藥品微生物檢驗用的試驗菌應來自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。”這里提到的受認可的國內或國外菌種保藏機構，按字面意思可以是ATCC（美國標準菌種保藏中心）和CMCC(中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理中心)，也可以是CIP、NCTC、NCIMB等菌種保藏機構。
（2）歐洲藥典認可菌株體系是可以共用的。
歐洲藥典微生物學實驗所需的菌種，例如無菌檢查法里的菌種，可以是來自ATCC，也可以是來自CIP、NCTC、NCIMB等菌種保藏機構。說明歐洲藥典是認可不同菌種保藏機構的菌種是可以通用的。
（3）藥典化呼聲日高，各國藥典統(tǒng)一化是趨勢。
近年來中國藥典亦在不斷像藥典看齊，尤其藥用輔料方面特為明顯。統(tǒng)一的藥典標準對行業(yè)的影響深遠。如果各國藥典缺乏協(xié)調統(tǒng)一，則藥企需要進行額外的QC檢測，終會導致藥品生產成本增長，藥價提升。在微生物檢測方面，以無菌檢查法為例，中國藥典參考歐洲藥典不斷對實驗環(huán)境、培養(yǎng)基體系、檢查方法的整合等進行修訂。
認為不能共用的，也有如下主要理由：
（1）由于菌種保藏單位地點和時間不同，所收藏的菌株不同故不能通用。
ATCC菌種編號是通用編號，CMCC只在國內通行。ATCC成立于1925年，是世界上大的生物資源中心，是一家性、非盈利生物標準品資源中心。CMCC建立于1979年，目前掛靠在中國食品藥品檢定研究院，為*醫(yī)學細菌保藏管理中心，亦是國家微生物資源平臺的參建單位之一。
由于菌種保藏單位不同，他們所收藏的菌株也會不同，所以各種菌是無法用同一名稱統(tǒng)一起來的。做部分研究實驗可以不考慮兩者的區(qū)別，只要該菌能滿足實驗需要。但日常放行的檢驗就必須按什么標準就用什么菌株。
（2）中國藥典既要向先進標準看齊，又要充分考慮我國制藥實際水平。
還是以無菌檢查法為例，2015版中國藥典雖然參考歐洲藥典對實驗環(huán)境、培養(yǎng)基體系、檢查方法的整合等進行修訂。但2020年版中國藥典同樣保留著無菌陽性、以及生物制品無菌檢查的特殊等中國特色。即是充分考慮到中國制藥質量參差不齊的實際情況。
總的來說，在部分簡單的分子生物或微生物學實驗中，不同菌株體系的通用，應該并沒有什么大問題。但是考慮到中國的實際情況，當前中國大部分企業(yè)并不涉及出口問題，國內菌株能夠滿足需求；以及中國和西方國家的微妙關系，將其他體系的菌株納入中國藥典并非易事。19年初的中藥飲片微生物公示稿風波，可見化道路并非一帆風順。
好消息的是，隨著中國加入ICH，中國制藥行業(yè)與接軌之路已經全面打開。期待著各國藥典能夠進一步協(xié)調統(tǒng)一，為藥企減負。
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